Предоставление Роспотребнадзором государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
- Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11 декабря 2009 г.;
- Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе";
- Законом Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. N 4866-1 "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан";
- Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть);
- Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";
- Федеральным законом от 19 мая 2010 г. N 100-ФЗ "О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам";
- Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
- Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
- постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ";
- постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";
- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей";
- приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию";
- приказом Роспотребнадзора от 9 сентября 2004 г. N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию";
- приказом Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. N 290 "О государственной регистрации продукции территориальными органами".
Извлечения:
- Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11 декабря 2009 г. (статья 1):
"документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров)" - документ (свидетельство о государственной регистрации), удостоверяющий соответствие продукции (товаров), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требованиям безопасности для здоровья человека и выдаваемый уполномоченными органами.
- Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе" (п.3):
«Уполномоченным органам Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации с 1 июля 2010 года осуществлять:
выдачу свидетельств о государственной регистрации в соответствии с Приложением N 3 к настоящему Решению».
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статьи 14, 16, 43 )
Статья 14. Санитарно-эпидемиологические требования к потенциально опасным для человека химическим, биологическим веществам и отдельным видам продукции
Потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) после их государственной регистрации в соответствии со статьей 43 настоящего Федерального закона.
Статья 16. Санитарно-эпидемиологические требования к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации
1. Продукция, ввозимая на территорию Российской Федерации гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами и предназначенная для реализации населению, а также для применения (использования) в промышленности, сельском хозяйстве, гражданском строительстве, на транспорте, в процессе которого требуется непосредственное участие человека, не должна оказывать вредное воздействие на человека и среду обитания.
2. Продукция, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Отдельные виды продукции, которые впервые ввозятся на территорию Российской Федерации и перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации, до их ввоза на территорию Российской Федерации подлежат государственной регистрации в соответствии со статьей 43 настоящего Федерального закона.
3. Обязательства о выполнении санитарно-эпидемиологических требований к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, гарантии соблюдения указанных требований при поставке каждой партии такой продукции являются существенными условиями договоров (контрактов) поставок такой продукции.
Статья 43. Государственная регистрация веществ и продукции
1. Государственной регистрации подлежат:
впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества), потенциально опасные для человека;
отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;
отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:
оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания;
установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;
разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на человека и среду обитания.
3. Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществ и отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются организациями, аккредитованными в установленном порядке.
4. Перечень веществ и отдельных видов продукции, указанных в пункте 1 настоящей статьи, и порядок их государственной регистрации, осуществляемой уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, устанавливаются Правительством Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
- Налоговый кодекс Российской Федерации (вторая часть) (статья 333.33.)
Размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий
1. Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
86) за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3 000 рублей;
87) за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, - 3 000 рублей;
88) за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации, предусмотренной подпунктами 85 - 87 настоящего пункта, - 200 рублей.
- Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
Статья 3. Оборотоспособность пищевых продуктов, материалов и изделий
1. В обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.
Статья 6. Полномочия Российской Федерации в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов
1. К полномочиям Российской Федерации в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов относятся:
разработка и проведение в Российской Федерации единой государственной политики;
принятие федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации;
разработка и реализация федеральных целевых и научно-технических программ обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;
государственное нормирование в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;
организация и осуществление государственной регистрации отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий;
организация обязательного подтверждения соответствия отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий;
организация и проведение государственного надзора;
осуществление международного сотрудничества Российской Федерации;
осуществление других предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий.
Статья 10. Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий
1. Отдельные виды впервые изготавливаемых и предназначенных для реализации на территории Российской Федерации или впервые ввозимых на территорию Российской Федерации и предназначенных для реализации на территории Российской Федерации пищевых продуктов, материалов и изделий подлежат государственной регистрации.
Перечень таких видов продукции устанавливается Правительством Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации, ратифицированными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, ратифицированными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:
экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
3. Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.
Статья 16. Требования к обеспечению качества и безопасности новых пищевых продуктов, материалов и изделий при их разработке и постановке на производство
3. Отдельные виды впервые изготавливаемых и предназначенных для реализации на территории Российской Федерации пищевых продуктов, материалов и изделий допускаются к изготовлению после государственной регистрации в порядке, установленном статьей 10 настоящего Федерального закона.
Статья 17. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий при их изготовлении
2. Для изготовления пищевых продуктов должно применяться продовольственное сырье, качество и безопасность которого соответствует требованиям нормативных документов.
При изготовлении продовольственного сырья допускается использование кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
4. Пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека.
При изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном статьей 10 настоящего Федерального закона.
5. Используемые в процессе изготовления пищевых продуктов материалы и изделия должны соответствовать требованиям нормативных документов к безопасности таких материалов и изделий.
При изготовлении пищевых продуктов допускается применение материалов и изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном статьей 10 настоящего Федерального закона.
Статья 21. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, ввоз которых осуществляется на территорию Российской Федерации
3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, материалов и изделий, не прошедших государственной регистрации в порядке, установленном в статье 10 настоящего Федерального закона.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ"
В целях предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду потенциально опасных химических и биологических веществ Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Приступить в I квартале 1993 г. к государственной регистрации потенциально опасных для здоровья человека и окружающей среды химических и биологических веществ и ведению по единой для Российской Федерации системе федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ, включающего информацию о номенклатуре, производстве и применении этих веществ, об их назначении, о свойствах, биологическом действии и поведении в окружающей среде.
Возложить государственную регистрацию потенциально опасных химических и биологических веществ на Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Ведение федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ возложить на Министерство здравоохранения Российской Федерации и Государственный комитет Российской Федерации по охране окружающей среды.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
5. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет следующие полномочия:
5.3. регистрирует:
5.3.1. впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств);
5.3.2. отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств);
5.3.3. отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.
- Приказ Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. N 290 "О государственной регистрации продукции территориальными органами"
В целях оптимизации деятельности по государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза, приказываю:
1. Территориальным органам Роспотребнадзора осуществлять государственную регистрацию следующей продукции (подконтрольных товаров):
- минеральной воды столовой, питьевой воды бутилированной, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;
- алкогольной продукции, включая слабоалкогольные напитки и пиво;
- тонизирующих напитков;
- косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки волос;
- товаров бытовой химии;
- изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования);
- предметов личной гигиены для детей и взрослых; предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой);
- продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);
- красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей;
- материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)
- средств и изделий гигиены полости рта;
(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)
- изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742).